임상시험용 세포치료제, 유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인
2025-09-26
식품의약품안전평가원에서는 세포치료제, 유전자치료제의 개발단계에서 제조공정 등 변경 시 동등성 평가를 위한 기본적인 고려사항을 제시하여 민원인의 이해를 돕고자 가이드라인을 제공하고 있습니다.
세포치료제, 유전자치료제의 임상시험을 실시하고 있거나, 준비하는 민원인들이 비교동등성 평가 기본 개념을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
감사합니다.
2025-09-26