생물학적제제 등의 품목허가, 심사 규정일부개정고시(제2024-58호, 2024.10.7)
2024-10-10
「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시(제2024-58호, 2024.10.7)
1. 개정이유
살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 생균치료제에 대한 심사기준을신설하여 업체에서 품목허가
신청시 제출 자료에 대한 자료의 요건을 제시하는한편, 허가 품질서비스 향상을 위해 신약에 대해
우선적으로 신속하게 심사할수있는 근거를 마련하고자 함
2. 주요내용
가. 생균치료제 품질 심사기준 마련(제30조)
나. 신약에 대한 신속심사 근거 마련(제41조)
감사합니다.