건강기능식품
건강기능식품 기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사 결정도
* 출처: 건강기능식품 기능성 원료 및 기준, 규격, 인정에 관한 규정 별표3
| 제출되어야 하는 안전성 자료 | 가 | 나 | 다 |
|---|---|---|---|
| 건강기능식품 기능성 원료로 신청할 수 없음 | ○ | ||
| 섭취 근거 자료 | ○ | ○ | |
| 해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 안전성 정보 자료 | ○ | ○ | |
| 섭취량평가자료 | ○ | ○ | |
| 인체적용시험자료 | ○ | ||
| 독성시험자료 | ○ |
제출되어야 하는 독성시험 항목
| 시험항목 | 기본 시험항목 | 추가 시험항목 |
|---|---|---|
| 단회투여 독성시험 (설치류 및 비설치류) | ||
| 3개월 반복투여 독성시험 (설치류) | ||
| 유전독성시험 (복귀돌연변이, 염색체이상, 소핵시험) | ||
| 생식,발생 독성시험 | ||
| 항원성 시험 | ||
| 면역독성시험 | ||
| 발암성시험 |