Medical Device Classification	Characteristics of Body Contact	Category	Surface-Contacting Medical Device	Externally Communicating Medical Device	Implant Medical Device
Biological Effects	Cytotoxicity Test	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
Sensitization Test	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
Irritation or Intracutaneous Reactivity Test	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
Pyrogen study							○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
Acute Systemic Toxicity Test					○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
Subacute Toxicity Test					○	○		○	○		○	○		○	○		○	○		○	○		○	○
Subchronic Toxicity Test						○			○			○			○			○			○			○
Chronic toxicity						○			○			○			○			○			○			○
Implantation Test					○	○		○	○			○		○	○		○	○		○	○	○	○	○
Hemocompatibility Test										○	○	○				○	○	○				○	○	○
Genotoxicity Test						○			○			○		○	○	○	○	○		○	○	○	○	○
Carcinogenicity Test						○			○			○			○			○			○			○
Reproductive Toxicity Test						○			○			○			○

Medical Device
Classification

Characteristics of Body Contact

Category

Surface-Contacting Medical Device

Externally Communicating Medical Device

Implant Medical Device

Contact Site

Skin

Mucosal Membrane

Breached or Compromised Surface

Indirect Blood Path

Tissue, Bone, and Dentin

Circulating Blood

Tissue and Bone

Blood

Contact Duration

A

B

C

A

B

C

A

B

C

A

B

C

A

B

C

A

B

C

A

B

C

A

B

C

A: Limited (≤24 hours), B: Prolonged (>24 hours to 30 days), C: Permanent (>30 days)

Biological Effects

Cytotoxicity Test

○

Sensitization Test

○

Irritation or Intracutaneous Reactivity Test

○

Pyrogen study

○

Acute Systemic Toxicity Test

○

Subacute Toxicity Test

○

Subchronic Toxicity Test

○

Chronic toxicity

○

Implantation Test

○

Hemocompatibility Test

○

Genotoxicity Test

○

Carcinogenicity Test

○

Reproductive Toxicity Test

○